Kanunda belirtilen sürelere ve usule uyulmadan sözleşme imzalanmış olması veya itirazen şikayet başvurusundan feragat edilmesi itirazen şikayet başvurusunun incelenmesine

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle;aynı idarece gerçekleştirilen 13.02.2012 tarihli ilaç alımı ihalesinin teknik ve idari şartnamesinde biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım (BE/BY) onayı gerekli olan ürünler için ürüne ait T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden alınmış BE/BY onay beyan yazısı ve/veya var ise onaylı BE/BY sertifikası sunulması şartı bulunduğu, ancak başvuruya konu ihalenin idari şartnamesinde veya teknik şartnamesinde anılan şarta yer verilmediği, ilk ihaleyi tamamlayıcı nitelikteki ikinci ihalenin çok yakın tarihlerde yapılması ve arada hiçbir mevzuat değişikliği olmamasına rağmen idari şartnamede talep edilen BE/BY onay beyan yazısı ve /veya onaylı BE/BY sertifikası koşulunun kaldırılmasının yasal dayanağı bulunmadığı,

Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Ürünler ile ilgili mevzuat gereğince; ihale konusu ilaçların referans ürüne eşdeğer olduğunun BE/BY sertifikası veya BE/BY onay beyan yazısı ile kanıtlanmasının zorunlu olduğu, söz konusu yasal düzenlemenin hasta hakları ve tedavisi bağlamında güvence oluşturduğu gibi ihale uygulamaları, devletin yerli ilaç üretimini destekleme politikası ve haksız rekabetin önlenmesi ilkelerinin de gereği olduğu,

Ancak 2000 yılından önce ruhsatlandırılan ürünlerin birçoğu yasal zorunluluğa rağmen, müeyyide uygulanmadığından biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılmayan ilaçların üretip satılmasına devam edildiği,

Başvuruya konu ihalede, alıma konu ilaçların biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünler olduğunun açık olduğu, söz konusu hususun idarece verilen şikayete cevap yazısından da anlaşılabileceği, idarenin 14.03.2012 tarih ve 891 sayılı yazısı ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün konu ile ilgili görüşü sorulduğu, anılan idarenin 19.03.2012 tarih ve 0027449 sayılı yazısında, ihaleye katılmak için biyoeşdeğerlik çalışması veya biyoeşdeğerlik onay beyan yazısı gerektirdiğinin açıkça belirtildiği, sonuç olarak biyoeşdeğerlik çalışması yapılmayan, dolayısıyla terapötik etkinliği kanıtlanmamış ürünün, haksız rekabet oluşturacağı,  BE/BY sertifikası koşulunun şartnamede yer alması gerektiğiiddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

            Başvuruya konu ihalenin idari şartnamesinde alıma konu mal kalemlerinin ilaç olduğu ve malın miktarı ve türünün;

olduğu belirtilmiştir.

Anılan şartnamenin  “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.1 inci maddesinde; “ı)

…

2.İmalatçı/ithalatçı/ecza deposu olmayan gerçek ve tüzel kişiler ihaleye katılamazlar. İmalatçı/ithalatçı/ecza deposu olarak ihaleye katılacaklar T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden aldıkları ruhsatın aslını veya noter onaylı suretini teklifleri kapsamında sunacaklardır. Ayrıca ecza deposu olarak ihaleye katılacaklar teklif verecekleri preparata ait ruhsatın aslı veya suretini de idareye sunacaklardır.” düzenlemesi,

Anılan şartnamenin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19 uncu maddesinde; “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 8 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İsteklilerin teklifleri kalem bazında ayrı ayrı değerlendirilecektir. Teklif edilen her bir iş kalemi için biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir. İsteklilerce verilecek tekliflerin ihale konusu alımın tamamını mı yoksa bir kısmını mı kapsadığı hususu teklif mektuplarında açıkça belirtilecektir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Farmasötik Müstehzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinde; “Bu Yönetmelik’te geçen;

b) Müstahzar:Belirli bir formülasyona göre belirli bir farmasötik şekil halinde araştırma / geliştirme boyutunda veya üretim boyutunda imal edilen ilaç,

c) Biyoyararlanım:Etkin maddenin veya onun terapötik molekül kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve derecesi,

…

e) Biyoeşdeğerlik:Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) ve böylece etkilerinin hem etkinlik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması,” hükmü,

Anılan Yönetmeliğin “Uygulama İle İlgili Düzenleme” başlıklı 17 nci maddesinde; “Yukarıdaki esaslar dahilinde; ruhsatlandırma için başvuracak veya başvurmuş olan müstahzarlar ile ruhsatlandırılmış olanlardan hangilerinin ve hangi tarihten itibaren biyoyararlanım inceleme gerekliliğine tabi olacağı Bakanlıkça belirlenir.” hükmü bulunmaktadır.

Başvuru sahibi tarafından, başvuru konusu ihalede alıma konu ilaçların biyoeşdeğer/biyoyararlanım (BE/BY) onayı gerekli ilaçlar olmasından dolayı idari şartname kapsamında bir önceki ihalede talep edilen “T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden alınmış BE/BY onay beyan yazısı ve/veya var ise onaylı BE/BY sertifikası” sunulmasının yeterlik şartı olarak belirlenmesi gerektiği, şik?yet başvurularına idarece söz konusu ilaçların ruhsatlandırma sürecinde bahse konu onayın sunulması zorunluluğundan bahisle anılan şarta idari şartnamede yer verilmediği şeklinde cevap verildiği, ancak 2000 yılından önce ruhsatlandırılmış ilaçların anılan onay beyanını ruhsatlandırma sürecinde ilgili birime sunma zorunluluğu olmadığı, bu nedenle 2000 yılından önce ruhsatı verilmiş ve biyoeşdeğerlik çalışması gerektiği halde bu çalışmanın yapılmadığı ilaçlarla, 2000 yılından sonra ruhsatı verilmiş ilaçların rekabet ilkesine ve Sağlık Bakanlığı mevzuatına aykırı şekilde biyoeşdeğerlik açısından eşit olarak değerlendirildiği iddia edilmektedir.

İdarece başvuru sahibinin şik?yet dilekçesine verilen cevap yazısında; “Başkanlığımızca 2012 mali yılında ihtiyaç duyulan 14 kalem ilaç ihalesi 13.02.2012 tarihli 2012/2067 İKN ile gerçekleştirilmiş olup ilaç ihalesinin idari tip şartnamesinin 7.1.ı.5.maddesinde ve teknik şartnamenin 2.5. maddesinde “BE/BY onayı gerekli olan ürünler için: Ürüne ait T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden alınmış BE/BY onay yazısı ve /veya var ise onaylı Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım sertifikası sunulması zorunludur.” hükmü ile ihaleye katılmak için Biyoeşdeğerlik/Biyoyararlanım beyan yazısı ve/veya sertifikası koşulu aranmıştır. Ancak 13.02.2012 tarihinde yapılan ihaleye teklif sunan firmaların bir kısmı teklif dosyalarına İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce düzenlenen BE//BY sertifikası konulu 13.12.2007 tarih ve 065436 sayılı yazısını koyarak, bu yazı doğrultusunda; İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün ilaç üretimi yapmak isteyen üreticiler için düzenleyeceği ilaç üretim ruhsatından önce ilaç ile ilgili belli çalışmaları yapıp tamamlaması gerektiğini, BE/BY çalışmasının da üretici ruhsatından önce tamamlanması gereken bir çalışma olduğunu bu çalışma yapılmadan üretici ruhsatı düzenlenemeyeceğini, zaten söz konusu yazıda da bu husus 01.01.2008 tarihinden itibaren daha önce ruhsatlandırılmış ve bundan sonra ruhsatlandırılacak ürünler için sertifika düzenlenmeyeceğini ifade ettiğinden, bu ihalede böyle bir belgenin istenmesinin ihaleye katılımlarını ve rekabeti engellediğini beyan etmişlerdir. 13.02.2012 tarihinde yapılan 14 kalem ilaç ihalesinden 8 kalem ilaç alınamamış olduğundan 8 kalem ilaç için yeni bir ihale yapılması ve bu ihaleye yönelik daha önce hazırlanan teknik şartnamenin gözden geçirilmesi gereği duyulmuş olup; Başkanlığımız teknik şartname komisyonunda yer alan aynı zamanda ihale komisyonunda görevli personeller yukarıda ifade edilen hususların doğruluğunun teyidi için Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden ilgili personellerle bir görüşme yaparak firmaların beyanları ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 13.12.2007 tarih ve 065436 sayılı yazısındaki hususlarda mutabakat sağladıkları için yeni ihalenin teknik şartnamesinde BE/BY beyan ve /veya sertifikası aranma koşulu konulmamıştır.” ifadesine yer verilerek şikâyet başvurusu reddedilmiştir.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 13.12.2007 tarih ve 065436 sayılı yazısında Sağlık Bakanlığı tarafından alınan kararlar gereği 1999 yılında ruhsatlandırma başvurularında biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım çalışmalarının sunulmasının zorunlu hale getirildiği, 2000 yılından itibaren de biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım açısından onay almamış ürünlere ruhsat düzenlenmediği, anılan kararlar sonucunda ve bu tarihten önce ruhsatlandırılan ürünlerde yapılan çalışmalar sonucunda ürünün referans ürüne eşdeğer olduğuna ilişkin sertifikalandırılması gerekliliğinin ortadan kalktığı bu nedenle 01.01.2008 tarihinden itibaren daha önce ruhsatlandırılmış ve bundan sonra ruhsatlandırılacak ürünler için biyoeşdeğerlik sertifikasının düzenlenmeyeceği belirtilmiştir.

Diğer taraftan, idarece biyoeşdeğerlik sertifikasına ilişkin olarak 15.03.2012 tarih ve 1976 sayılı yazı ile görüş talep edildiği, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 19.03.2012 tarihli yazı ile; “Genel Müdürlüğümüzün ilgi (a) yazısında da belirtildiği üzere 2000 yılından itibaren tüm biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde biyoeşdeğerlik açısından uygunluğu değerlendirilmekte olup ruhsatname düzenlenebilmesi için biyoeşdeğerlik açısından da uygun bulunması gerekmektedir. 01.01.2008 tarihine kadar biyoeşdeğerlik çalışması değerlendirilen tüm ürünler için sertifika düzenlenmekteyken 01.01.2008 tarihinden itibaren sadece ilaç firmasının talebi olduğu takdirde Biyoeşdeğerlik Sertifikası düzenlenmektedir, ilacın biyoeşdeğerlik açısından uygunluğunu belgeleme zorunluluğunun bulunduğu durumlarda (yurtdışma ihracat ve ilaç ihalelerine katılım gibi) ilaç firmasının talebi üzerine Biyoeşdeğerlik Sertifikası veya Biyoeşdeğerlik onay beyan yazısı düzenlenmektedir. Başkanlığınızca yapılacak ilaç ihalelerinde ilaca ait üretici ruhsatı ve üretim yeri izin belgesinin katılımda yeterlilik belgesi olarak istenmesi halinde isteklilerden ilaca ait Biyoeşdeğerlik beyan yazısı ve veya var ise sertifikasının mevzuat gereği istenip istenilmeyeceğinin bildirilmesinin istenildiği ilgi (b) de kayıtlı yazınız incelenmiştir. Yukarıda da açıklandığı üzere biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde bu çalışmaların uygunluğu ruhsatname düzenlenebilmesi için gereklidir. Genel Müdürlüğümüzce bu uygunluğa ilişkin sertifika düzenlenmesi ve/veya beyan yazısı verilmesi firma talebiyle ilgilidir. İlaç ihalelerinde katılımda yeterlilik koşulların belirlenir iken biyoeşdeğerlik belgeleri bakımından bu belgelerin düzenlenmesine ilişkin açıklanan prosedürün göz önünde bulundurulması hususunda bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” şeklinde görüş verildiği görülmüştür.

Başvuru sahibinin iddiaları ve idarece verilen cevap yazısındaki hususlar dikkate alınarak 20.04.2012 tarih ve 1190-7772 sayılı yazımız ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden idarece alımı yapılacak olan ilaçlar liste halinde belirtilerek söz konusu ilaçların biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünler olup olmadığı, ayrıca 2000 yılından önce ruhsatlandırma çalışması yapılan ve biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünlerin, biyoeşdeğerlik açısından uygunluğunun mevzuatları gereğince ne şekilde belgelendirilmesi gerektiği hususunda bilgi talep edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 25.05.2012 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan bila tarihli yazı ile; “İlgi (a) yazınızın 1. maddesinde bir listesi yer almakta olan ve tüberküloz tedavisinde kullanılan bu etkin maddeler “yetim ilaç” statüsünde yer almakta olup bu ilaçlardan; Etambutol 500mg Tablet, İzoniazid 100mg Tablet ve Pirazinamid 500mg Tablet adlı ürünler, in vivo Biyoeşdeğerlik çalışmalarından muaf tutulmaktadır. Ayrıca parenteral dozaj formlarından in vivo Biyoeşdeğerlik çalışması istenmediğinden, hali hazırda ampul formunda ruhsatlı bulunan Amikasin sülfat 500mg adlı ürün de Biyoeşdeğerlik çalışmalarından muaf tutulmaktadır. Ayrıca aynı listede yer alan Rifampisin 150mg adlı ilaç için in vitro Biyoeşdeğerlik uygunluğu ile Rifampisin 300 mg Kapsül için in vivo Biyoeşdeğerlik uygunluğu tarafımızca verilmiştir. Ancak Ofloksazin 200mg Tablet ve Moksifloksazin 400mg Tablet adlı ürünler in vivo Biyoeşdeğerlik onayı gerektirmektedir.

            İlgi yazınızın 2. maddesinde sözü edilen 13.12.2007 tarih ve 65436 sayılı yazımızda da belirtildiği üzere 2000 yılından itibaren tüm Biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde biyoeşdeğerlik açısından uygunluğu değerlendirilmekte olup ruhsatname düzenlenebilmesi için biyoeşdeğerlik açısından uygun bulunması gerekmektedir. Söz konusu yazının bir örneği ekte gönderilmektedir.

            Ayrıca 2000 yılından önce ruhsatlandırma çalışması yapılan ve Biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünlerin Biyoeşdeğerlik uygunluğu da firma tarafından yapılan başvuruya istinaden geriye yönelik olarak değerlendirilmekte olup bunun da belgelendirilmesi aşağıda belirtildiği şekilde yapılmaktadır. 01.01.2008 tarihine kadar Biyoeşdeğerlik çalışması değerlendirilen tüm ürünler için sertifika düzenlenmekteyken anılan tarihten itibaren sadece ilaç firmasının talebi olduğu takdirde Biyoeşdeğerlik Sertifikası düzenlenmektedir. İlacın Biyoeşdeğerlik açısından uygunluğunu belgeleme zorunluluğunun bulunduğu durumlarda (yurtdışına ihracat veya ilaç ihalelerine katılım gibi) ilaç firmasının talebi üzerine Biyoeşdeğerlik sertifikası veya Biyoeşdeğerlik onayı beyan yazısı düzenlenebilmektedir. Biyoeşdeğerlik çalışması gerektiren ürünlerin ruhsatlandırma sürecinde bu çalışmaların uygunluğu ruhsatname düzenlenebilmesi için gereklidir. Kurumumuzca bu uygunluğa ilişkin sertifika düzenlenmesi ve/veya beyan yazısı verilmesi firma talebiyle ilgilidir.

            İlaç ihalelerine katılımda yeterlilik koşulları belirlenirken biyoeşdeğerliğin belgelendirilmesi bakımından yukarıda sözü edilen belgelerin düzenlenmesine ilişkin açıklanan prosedürün göz önünde bulundurulması hususunda bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” şeklinde açıklamaya yer verilerek cevap verilmiştir.

İddia konusu hususlardan alıma konu ilaçların tümünün biyoeşdeğerlik çalışması yapılması gerekli ilaçlar olduğuna yönelik iddiaya ilişkin alınan görüş yazısında 8 kalem ilaçtan; Etambutol 500 mg tablet, İzoniazid 100 mg tablet ve Pirazinamid 500 mg tablet, Amikasin sülfat 500 mgadlı ilaçların söz konusu çalışmadan muaf olduğu belirtilmektedir. Ayrıca, Rifampisin 150 mg adlı ilaç için in vitro Biyoeşdeğerlik uygunluğu ile Rifampisin 300 mg Kapsül için in vivo Biyoeşdeğerlik uygunluğunun ilgili Bakanlık tarafından verildiği belirtildiğinden, söz konusu ilaçların iddia konusu olduğu şekliyle biyoeşdeğerlik çalışması yapılmadan piyasada dağıtımı olan ilaç olarak değerlendirilemeyeceği sonucuna varılmıştır.

Bu itibarla, ihalenin 1, 2, 3, 4, 5 ve 8 inci kalemlerine ilişkin iddiaların yerinde bulunmadığı anlaşılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 5 inci maddesinde; “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “İstenecek belgeler” başlıklı 27 nci maddesinde; “Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin değerlendirilmesinde kullanılmak üzere istenecek belgeler aşağıdaki esaslara göre belirlenir:

…

f) Alım konusu malın piyasaya arzı için zorunlu olan izin veya benzeri belgeler, ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebilir. Bu belgelerin yeterlik belgesi olarak istenilmemesi durumunda, teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında bu belgelerin muayene ve kabul aşamasında sunulmasına yönelik düzenleme yapılması zorunludur.” hükmü bulunmaktadır.

Ofloksazin 200 mg tablet ve Moksifloksazin 400 mg tablet adlı ilaçlar içinse yukarıda yer verilen görüş yazıları ve mevzuat hükümleri dikkate alınarak yapılan değerlendirmede, söz konusu 6 ncı ve 7 nci kalem ilaçlar için biyoeşdeğerlik onayının gerekli olduğu ve anılan ürünler için söz konusu onayın verilmediği anlaşıldığından, Ofloksazin 200 mg tablet ve Moksifloksazin 400 mg tablet için biyoeşdeğerlik sertifikası veya biyoeşdeğerlik onay beyan yazısının ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenilmesi veyahut teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında bu belgelerin muayene ve kabul aşamasında sunulmasına yönelik düzenleme yapılmasının zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.

Bu itibarla, Kamu İhale Kanunun 5 nci maddesinde yer alan eşit muamele ilkesi uyarınca biyoeşdeğerlik çalışmasının gerekli olduğu ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığının 25.05.2012 tarihli yazısında bu çalışmanın yapılmadığı anlaşılan Ofloksazin 200 mg tablet ve Moksifloksazin 400 mg tablet için biyoeşdeğerlik sertifikası veya biyoeşdeğerlik onay beyan yazısının ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenilmesi veyahut teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında bu belgelerin muayene ve kabul aşamasında sunulmasına yönelik düzenleme yapılmasının zorunlu olduğu anlaşıldığından, başvuruya konu ihalenin 6 ve 7 nci kalemlerinin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından 10.04.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusundan feragat edildiği anlaşılmakla birlikte Kamu İhale Kanunun 56 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “Kanunda belirtilen sürelere ve usule uyulmadan sözleşme imzalanmış olması veya itirazen şikayet başvurusundan feragat edilmesi itirazen şikayet başvurusunun incelenmesine ve 54 üncü maddede sayılan kararlardan birinin alınmasına engel teşkil etmez.” hükmü uyarınca şikâyet başvurusu sonuçlandırılmıştır.

            Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 6 ncı ve 7 nci kalemlerinin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

1) Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 6 ve 7 nci kalemlerinin iptaline,

2) Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince ihalenin 1, 2, 3, 4, 5 ve 8 inci kalemlerine ilişkin olarak itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

   Oybirliği ile karar verildi.